Fascicolo sanitario elettronico, a che punto siamo - Riskmanagement

Digital Health

Fascicolo sanitario elettronico, a che punto siamo

È lo strumento attraverso il quale il cittadino può tracciare e consultare tutta la storia della propria vita sanitaria, condividendola con i professionisti sanitari per garantire un servizio più efficace ed efficiente. Ma le Regioni che hanno aderito alla interoperabilità sono solo 11

12 Nov 2020

Gianluca Marmorato

Studio Legale Boglione

La cosiddetta sanità digitale è la rappresentazione dei notevoli sforzi che si stanno facendo da tempo, basti pensare ai processi di dematerializzazione delle prescrizioni mediche, o la costante implementazione di attività di telemedicina, o ancora all’avvio di strumenti di intelligenza artificiale a supporto di pazienti e personale clinico in particolari ambiti di ricerca. Uno degli strumenti più importanti del progetto E-Health è certamente rappresentato dal Fascicolo sanitario elettronico, istituito con DL 179/2012, convertito con Legge n. 221 del 17 dicembre 2012.

Il Fascicolo sanitario elettronico in dettaglio

A partire dalla sua istituzione, il FSE ha visto un grande numero di norme e provvedimenti, destinati al tentativo di rendere pienamente operativo tale strumento, aventi a oggetto tra gli altri l’armonizzazione e interoperatività delle molteplici funzioni previste dal legislatore e le misure di sicurezza connesse all’accesso e al trattamento dei dati contenuti nel Fascicolo.

Seguendo la definizione fornita dal legislatore, il Fascicolo sanitario elettronico è lo strumento attraverso il quale il cittadino può tracciare e consultare tutta la storia della propria vita sanitaria, condividendola con i professionisti sanitari per garantire un servizio più efficace ed efficiente.

In buona sostanza esso si concretizza in un archivio che possa contenere, su richiesta del cittadino/paziente, tutta la sua storia sanitaria e socio-sanitaria, finalizzato a consentire, sempre su espressa richiesta dell’interessato, l’erogazione di servizi sanitari, dalla prevenzione alla verifica della qualità delle cure.

L’aspetto pregnante del FSE è la costante implementazione di tutte le prestazioni espletate, che vanno dagli esami di laboratorio, alle terapie somministrate, alle prestazioni specialistiche, agli interventi chirurgici, ecc., onde consentirne una approfondita consultazione su tutto il territorio nazionale (in itinere vi è il progetto per l’interoperabilità a livello Comunitario).

Nell’epoca della digitalizzazione globale e dello sviluppo tecnologico in tutti gli ambiti, ben si comprende quale sia la portata dello strumento di cui stiamo trattando.

A che punto è il progetto

Peraltro, per essere pienamente operativo, il complesso progetto E-Health necessita ovviamente di un archivio, sempre più ampio ed accurato, relativamente a tutta la storia clinica dei cittadini, e solo così si può immaginare che possa espandersi una soddisfacente ed accurata telemedicina, ovvero medicina a distanza, che potrà integrarsi con l’ausilio dei sempre più progrediti strumenti di medical device, coordinati da sistemi intelligenti.

Attualmente i FSE attivati sono di poco superiori a 18 milioni, operanti in 19 Regioni, tra le quali solo 11 hanno aderito ai progetti di interoperabilità; tali dati forniti direttamente dal ministero della Salute dimostrano come ancora molta strada debba essere fatta in termini di pieno funzionamento del servizio.

Cercando di comprendere ancor meglio quali siano gli ambiti operativi del FSE, come stabilito con il DPCM n. 178 del 29 settembre 2015, esso è istituito dalle Regioni e dalle Province Autonome, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, per le finalità relative all’erogazione dei servizi sanitari.

Il Legislatore ha tracciato la strada, indicando gli ambiziosi obiettivi di:

  • Agevolare l’assistenza del paziente
  • Offrire un servizio che possa facilitale l’integrazione delle diverse competenze professionali
  • Fornire una base informativa consistente

Il filo conduttore che lega detti obiettivi attiene al progetto di porre in essere un complessivo miglioramento della qualità dei servizi a oggetto:

  • Prevenzione, diagnosi e riabilitazione
  • Studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico
  • Programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria.

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Il tema della protezione dei dati personali

Aspetto estremamente delicato è rappresentato dall’individuazione dei presupposti previsti ex lege per l’attivazione, implementazione e consultazione dei delicati dati contenuti nel FSE.

Il Garante per la Protezione dei dati personali si è occupato attentamente di tale strumento fin dal 2009, allorquando sentì la necessità di emanare linee guida (già in epoca antecedente alla istituzione normativa del FSE), onde porre chiarezza sulle tutele da adottare per il corretto utilizzo dei dati personali.

Il Garante poi è tornato sull’argomento successivamente, con l’emanazione delle Linee guida del 4 giugno 2015 e da ultimo ha sentito ulteriormente la necessità di chiarire i delicati aspetti del FSE con una pubblicazione di FAQ e infografica in data 14 settembre 2020.

L’Autorità di controllo ha ritenuto infatti necessario puntualizzare che il Fascicolo sanitario elettronico, così come il Dossier sanitario elettronico, determina un trattamento di dati “sensibili” (utilizzando la previgente denominazione) ulteriore rispetto a quello originario di cui alle singole attività sanitarie, che confluiscono nel FSE medesimo: circostanza che determina la necessità di una accurata informativa che deve essere sottoposta all’interessato, con la chiara illustrazione delle finalità, dei limiti e dei soggetti che sono autorizzati all’accesso a detti dati.

L’informativa del FSE deve quindi essere formulata con linguaggio chiaro e indicare, oltre a tutti gli elementi previsti ex art. 13 del GPR, che i dati che confluiscono nel fascicolo sono relativi allo stato di salute dell’interessato; oltre a ciò, l’informativa deve indicare il diritto dell’interessato a conoscere tutti gli accessi che vengono effettuati al proprio FSE.

Vexata questio è rappresentata dall’individuazione dei soggetti autorizzati ad accedere al FSE.

I soggetti autorizzati ad accedere al Fascicolo sanitario elettronico

I soggetti autorizzati sono, ovviamente, l’interessato può in ogni momento accedere ai propri documenti sanitari, intesi quali dati clinici e amministrativi (ricette, prescrizioni, prenotazioni, certificati), oltre che consultare l’elenco di tutti gli accessi eseguiti sul proprio fascicolo.

Il personale amministrativo operante in strutture sanitarie può, in qualità di soggetto autorizzato, consultare solamente le informazioni necessarie per l’assolvimento delle funzioni amministrative, quali le prenotazioni e/o i dati anagrafici indispensabili ad hoc, ma non i dati sanitari.

Gli esercenti le professioni sanitarie (sia in strutture pubbliche che private) che a vario titolo intervengono nella cura ed assistenza del paziente, possono avere accesso al FSE ed ai dati sanitari ivi contenuti; tra tali soggetti autorizzati vi è anche il medico di medicina generale (MMG) ed il pediatra di libera scelta (PLS) i quali hanno il compito di redigere il Patient Summary, inteso quale documento socio sanitario informatico, che riassume la storia clinica dell’interessato, finalizzato a consentire e facilitare la continuità di cura attraverso il rapido inquadramento del paziente al momento di un contatto con una determinata struttura sanitaria.

Le Regioni e il ministero della Salute hanno anch’essi la facoltà di accedere ai dati pseudonimizzati presenti nel FSE per le finalità di governo e di ricerca (programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure, valutazione dell’assistenza sanitaria, gestione delle emergenze sanitarie), nel rispetto dei principi di indispensabilità, necessità, pertinenza e non eccedenza.

Fondamentale inoltre appare l’indicazione dei soggetti non abilitati in alcun modo all’accesso al FSE, quali i periti, le compagnie di assicurazione, i medici legali, i datori di lavoro, le associazioni scientifiche e gli organismi amministrativi pur se operanti in ambito sanitario, e in ogni caso tutti i soggetti terzi non espressamente autorizzati dall’interessato.

La sfida della interoperabilità

Come brevemente accennato, una delle grandi sfide in termini di corretto funzionamento degli strumenti tecnologici menzionati è rappresentata dalla completa adozione degli strumenti connessi con FSE e la interoperabilità tra tutte le Regioni (e si spera presto, tra gli Stati UE).

Il menzionato DPCM 178 del 2015 aveva stabilito che ciascuna Regione e Provincia Autonoma procedesse con l’istituzione del Fascicolo Sanitario Elettronico, attraverso una infrastruttura capace di interoperare con le altre soluzioni regionali di FSE, ponendo quindi le basi per la realizzazione di una serie di processi interregionali.

Va inoltre rammentato che con Legge 232 dell’11 dicembre 2017, al fine di semplificare ed armonizzare le attività di interoperabilità, è stata istituita l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità (INI) che opera in modo sinergico con l’Agenzia per l’Italia Digitale.

Tale organo ha quindi il compito di garantire la piena interoperabilità dei FSE regionali, l’identificazione dell’assistito attraverso l’allineamento con l’Anagrafe Nazionale degli Assistiti (ANA), l’interconnessione dei soggetti previsti per la trasmissione telematica dei dati, la gestione delle codifiche nazionali e regionali stabilite e rese disponibili dalle Amministrazioni e dagli enti che le detengono.

Ulteriore passo verso l’allargamento delle funzioni di E-Health è stato posto in essere dalla Commissione Europea, che sta realizzando la rete informatica in grado di assicurare l’interoperabilità dei servizi di sanità elettronica attraverso il programma europeo Connecting Europe Facility (CEF).

Secondo tale progetto, i primi servizi a essere attivati saranno quelli a sostegno dell’interoperabilità comunitaria del Patient Summary e dell’ePrescription/eDispensation mediante la realizzazione di una infrastruttura dedicata e connessa alla rete nazionale di interoperabilità dei fascicoli sanitari regionali.

L’utilizzo dei dati sanitari a livello globale, mediante l’armonizzazione dei singoli Ordinamenti e l’uniformità delle tutele per gli interessati/pazienti (previsti nel GDPR) è senza dubbio una delle maggiori sfide per il periodo attuale, anche alla luce della necessità di approfondimento dei fenomeni patologici, onde porre in essere la più ampia condivisione possibile in termini di ricerca.

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Gianluca Marmorato
Studio Legale Boglione

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