La responsabilità medica nella sanità digitale - Riskmanagement

Digital Risk

La responsabilità medica nella sanità digitale

L’avvio sempre più consistente della telemedicina rende fondamentale un’attenta attività di risk management e di governance aziendale, che attui le previsioni volte alla realizzazione delle attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio

10 Giu 2021

Gianluca Marmorato

Studio Legale Boglione

L’emergenza pandemica sta determinando la necessità di ridisegnare i servizi sanitari anche attraverso un’attenta governance della digitalizzazione. Stiamo assistendo all’accelerazione del processo normativo e applicativo di implementazione della sanità digitale, intesa quale sommatoria di progetti e strumenti, che vanno dal Fascicolo Sanitario Elettronico alla dematerializzazione delle ricette, dallo sviluppo delle App mediche alla telemedicina, fino a giungere allo sviluppo dell’intelligenza artificiale applicata alle attività medicali. Stiamo assistendo al proliferare dei primi servizi di telemedicina proposti da svariate strutture e ben possiamo già individuare le notevoli difficoltà organizzative e tecniche cui dovranno far fronte su molteplici piani, quali l’individuazione di un dipartimento, con relativo direttore/responsabile che garantisca l’organizzazione tecnico-sanitaria per le attività di telemedicina, oltre alla realizzazione di un piano di formazione periodico, destinato a tutti gli utilizzatori (compresi i pazienti e i caregiver) affinché venga garantito il raggiungimento e mantenimento nel tempo delle conoscenze e competenze (di natura tecnica e normativa) relativamente agli specifici servizi erogati, oltre ancora all’adozione delle misure necessarie per la sicurezza, riservatezza, conservazione e integrità dei dati, ponendo in essere adeguati sistemi per la gestione della cybersecurity, anche attraverso piani di valutazione dei rischi. Alla luce dell’avvio sempre più consistente della telemedicina, appare fondamentale un’attenta attività di risk management e di governance aziendale che ponga attuazione alle previsioni, peraltro previste nella “legge Gelli” (vedi oltre), volte alla realizzazione delle attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio, anche, e forse soprattutto, ponendo in essere adeguati percorsi informativi e formativi volti alla corretta gestione e utilizzazione delle nuove tecnologie, anche approntando corretti percorsi e piani destinati alla continuità operativa nel caso di problematiche tecniche che possano determinare ripercussioni rispetto alle prestazioni erogate.

Le finalità relativamente alla telemedicina

Al fine di meglio comprendere quali dovranno essere le attività poste in essere dai vari soggetti coinvolti in questo delicato piano, appare necessario individuare le finalità che sono state poste in evidenza relativamente alla telemedicina e che sinteticamente così possono essere indicate:

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  • Prevenzione secondaria

Si tratta di servizi dedicati alle categorie di persone già classificate a rischio o persone già affette da patologie (ad esempio diabete o patologie cardiovascolari), le quali, pur conducendo una vita normale devono sottoporsi a costante monitoraggio di alcuni parametri vitali, come ad esempio, tasso di glicemia per il paziente diabetico, al fine di ridurre il rischio di insorgenza di complicazioni.

  • Diagnosi

Comprende i servizi che hanno come obiettivo quello di muovere le informazioni diagnostiche anziché il paziente. Un iter diagnostico completo è difficilmente eseguibile attraverso l’uso esclusivo di strumenti di Telemedicina, ma essa può costituire un completamento o consentire approfondimenti utili al processo di diagnosi e cura, ad esempio, attraverso la possibilità di usufruire di esami diagnostici refertati dallo specialista, presso l’ambulatorio del medico di medicina generale, la farmacia ovvero il domicilio del paziente.

  • Cura

Intesa come servizi finalizzati a operare scelte terapeutiche e a valutare l’andamento prognostico riguardante pazienti per cui la diagnosi è ormai chiara. Si tratta ad esempio, di servizi di teledialisi o della possibilità di interventi chirurgici a distanza.

  • Riabilitazione

Si tratta di servizi erogati presso il domicilio o altre strutture assistenziali a pazienti cui viene prescritto l’intervento riabilitativo come pazienti fragili, bambini, disabili, cronici, anziani.

  • Monitoraggio

Si tratta della gestione, anche nel tempo, dei parametri vitali, definendo lo scambio di dati (parametri vitali) tra il paziente (a casa, in farmacia, in strutture assistenziali dedicate…) in collegamento con una postazione di monitoraggio per l’interpretazione dei dati.

La complessità, e anche la delicatezza delle attività di telemedicina consistono in buona sostanza nella compartecipazione dei molteplici soggetti sopraelencati, che a vario titolo, si intersecano, determinando un ambito sinergico, nel quale però appaiono evidenti possibili criticità:

  • Utenti

Rappresentati dai soggetti che fruiscono di un servizio di telemedicina. Si può trattare di: un paziente/caregiver (televisita, telesalute) – un medico in assenza del paziente (teleconsulto) – un medico o altro operatore sanitario in presenza del paziente (televisita, telecooperazione sanitaria). L’utente dovrà provvedere alla trasmissione delle informazioni sanitarie (dati, segnali, immagini, ecc.) e riceve gli esiti del servizio (diagnosi, indirizzi terapeutici).

  • Centro Erogatore

Che potrà essere rappresentato da strutture del Servizio Sanitario Nazionale, autorizzate o accreditate, pubbliche o private, operatori del SSN quali medici di medicina generale e pediatri di libera scelta, medici specialisti che erogano prestazioni sanitarie attraverso una rete di telecomunicazioni. Il Centro Erogatore riceve le informazioni sanitarie dall’utente e trasmette all’utente gli esiti della prestazione.

  • Centro Servizi

Rappresentato da una struttura che ha la funzione di gestione e manutenzione di un sistema informativo, attraverso il quale il Centro erogatore svolge la prestazione in telemedicina, la installazione e manutenzione degli strumenti nei siti remoti (casa del paziente o siti appositamente predisposti), la fornitura, gestione e manutenzione dei mezzi di comunicazione (compresa la gestione dei messaggi di allerta) tra pazienti e medici o altri operatori sanitari, l’addestramento di pazienti e familiari all’uso degli strumenti. Il Centro servizi dovrà gestire le informazioni sanitarie generate dall’utente che devono pervenire al Centro erogatore della prestazione sanitaria, e gli esiti della prestazione che devono essere trasmessi dal Centro erogatore all’utente. Nel caso in cui non sia presente un Centro servizi, le funzioni del Centro servizi devono essere assolte dal Centro erogatore.

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La legge 24/2017

Non sfuggirà come le possibili criticità delle attività di telemedicina potranno rientrare a buon diritto nelle previsioni di cui alla legge 24/2017 (nota come “legge Gelli”) concernente la responsabilità professionale in ambito sanitario.

L’art. 7 della cennata norma recita che:

La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che, nell’adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura stessa, risponde, ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del Codice civile, delle loro condotte dolose o colpose.

La disposizione di cui al comma 1 si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero nell’ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina.

Ampio è il dibattito in punto, considerando che parte della dottrina ritiene che le prestazioni sanitarie effettuate attraverso strumenti digitali abbiano minor rango interpretativo (sia circa la sfera clinica che riguardo a risvolti connessi a profili di responsabilità del personale esercente la professione medica) rispetto a quelle poste in essere “in presenza”.

Tale tesi non appare condivisibile, e il legislatore ha infatti ben identificato che possano rientrare nelle previsioni di cui agli artt. 1218 e 1228, non solo le prestazioni dirette svolte nell’ambito di strutture sanitarie, ma anche quelle effettuate attraverso strumenti di telemedicina.

In buona sostanza, le prestazioni di sanità digitale, sebbene siano effettuate con l’ausilio di strumenti digitali e attraverso la rete internet, rientrano a pieno titolo nell’ambito delle prestazioni professionali sanitarie ed eventuali violazioni dovranno essere trattate alla stregua di tutte le attività medicali svolte sulla base di rapporto strutturato tra il paziente e l’esercente la professione sanitaria.

La ripartizione delle responsabilità dei soggetti coinvolti nella sanità digitale

Spazi ancora labili e che presuppongono attente valutazioni invece sono rappresentati dalla possibile ripartizione e gradazione delle responsabilità dei vari soggetti coinvolti nelle attività di telemedicina.

Come è stato illustrato, l’organizzazione delle attività di sanità digitale appare quanto mai complessa, in ragione dell’articolata organizzazione dei servizi, che vedono l’esistenza di un Centro erogatore, rappresentato dalle strutture sanitarie (siano esse del SSN o accreditate, o ancora private) oltre agli operatori sanitari (medici di medicina generale, pediatri di libera scelta, o ancora medici specialisti) che effettuano le attività sanitarie in favore degli utenti/pazienti attraverso gli strumenti tecnici approntati e gestiti dal centro servizi.

Il ruolo del centro servizi appare quindi l’installazione e la manutenzione degli strumenti, oltre alla fornitura, la gestione e manutenzione dei mezzi di comunicazione digitale.

Orbene, la complessità appare evidente in quanto il servizio di telemedicina presuppone la necessaria interazione fra le tre figure fondamentali: il fornitore della strumentazione, l’azienda che eroga il servizio e il professionista che effettua la prestazione.

Profili di responsabilità, nei casi di prestazioni viziate da censure, potranno quindi essere ravvisate in capo alle strutture che erogano il servizio, in buona sostanza per possibili errori di carattere organizzativo, ma anche in capo al professionista che effettua materialmente l’attività di telemedicina, ravvisandosi in tal caso le previsioni ben note relativamente alle fattispecie di responsabilità diretta dell’esercente la professione sanitaria.

Non sfuggirà peraltro come potrà rispondere di eventuali malfunzionamenti dei sistemi informatici e di rete quel soggetto (fornitore della strumentazione) che ha l’onere di approntare l’installazione e la manutenzione di tali strumenti.

Le ragioni dello sviluppo della sanità digitale

Le ragioni che stanno determinando il crescente sviluppo della sanità digitale vanno ricercate in molteplici fattori, tra i quali l’incremento anagrafico della popolazione, l’aumento dell’incidenza delle patologie croniche, oltre alla già cennata necessità di una rinnovazione e implementazione della rete dei servizi assistenziali e sanitari.

L’ambizioso progetto della telemedicina, che ha visto primi tentativi applicativi alcuni decenni fa, soprattutto in ragione del tentativo di erogare prestazioni sanitarie in luoghi difficilmente accessibili, quali imbarcazioni, centri di ricerche localizzati in zone remote o nell’ambito di scenari bellici, ha da alcuni anni visto una nuova primavera, anche grazie alla crescita tecnologica.

Dal 2014 esistono infatti nel nostro Paese linee guida emanate dal ministero della Salute riguardanti il progetto di sanità a distanza, che tentano di focalizzare i molti aspetti spinosi e le difficoltà applicative di tale ambizioso strumento, anche tenendo in considerazione la frammentazione regionale dei sistemi sanitari.

La telemedicina nel Sistema sanitario nazionale

Molto è stato fatto in termini di armonizzazione dei modelli di applicazione della telemedicina, ma l’emergenza sanitaria ha determinato un’accelerazione di tale progetto; notevole importanza riveste, infatti, l’approvazione del dicembre 2020 in sede di Conferenza Stato-Regioni delle indicazioni nazionali per l’erogazione delle prestazioni in telemedicina, che ha determinato il pieno inserimento delle attività a distanza nel Sistema sanitario nazionale.

Questo provvedimento, cui ovviamente dovranno seguire ulteriori applicativi, è particolarmente importante proprio perché ha di fatto consentito l’introduzione della telemedicina con ruolo autonomo e definito nei LEA (Livelli Essenziali di Assistenza), garantendo così la possibilità di erogazione proprio attraverso il Sistema sanitario nazionale, con relativo sistema di tariffazione, delle varie tipologie di attività, tra le quali rientrano la televisita, il teleconsulto medico, la teleconsulenza medico-sanitaria, la teleassistenza da parte di professioni sanitarie e la telerefertazione

Si tratta di un ambizioso progetto, dai risvolti complessi dal punto di vista organizzativo e tecnico per le strutture sanitarie coinvolte e che è volto a rendere possibile la fruizione di servizi sanitari a distanza, con svariati vantaggi, sia a favore dei pazienti, che potranno usufruire di servizi sanitari, potendosi astenere dalla fisica presenza presso le strutture sanitarie, sia del personale sanitario, che sarà posto nella facoltà di porre in essere prestazioni con l’abbattimento delle limitazioni logistiche.

Le cennate linee guida, dal punto di vista operativo-tecnico, prevedono elementi standard necessari al fine della possibilità di erogazione dei servizi a distanza, tra i quali la piena disponibilità di una rete internet, la presenza di un portale a cui il personale medico dovrà accedere con credenziali e relativi privilegi all’accesso, un’applicazione web raggiungibile dai pazienti, previa verifica dell’identità, il rispetto delle indicazioni di cui al GDPR relativamente al trattamento dei dati personali, e da ultimo la certificazione dell’hardware e dei software utilizzati dalle strutture per la sanità digitale, quali dispositivi medici.

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Gianluca Marmorato
Studio Legale Boglione

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